復(fù)星醫(yī)藥關(guān)于控股子公司獲藥品GMP證書的公告(1)
證券代碼：600196 股票簡稱：復(fù)星醫(yī)藥 編號：臨2017-128
債券代碼：136236 債券簡稱：16復(fù)藥01
債券代碼：143020 債券簡稱：17復(fù)藥01
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
關(guān)于控股子公司獲藥品GMP證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司（以下簡稱“紅旗制藥”）收到遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、GMP證書相關(guān)情況
企業(yè)名稱：紅旗制藥
地址：沈陽市渾南新區(qū)新絡(luò)街6號
認(rèn)證范圍：片劑、硬膠囊劑（B3廠房）
有效期至：2022年9月17日
證書編號：LN20170027
二、GMP證書所涉的生產(chǎn)車間情況
本次《藥品GMP證書》認(rèn)證生產(chǎn)車間為B3廠房I、II車間，累計投入費用約人
民幣7,600萬元。具體情況如下：
生產(chǎn)車間名稱 設(shè)計產(chǎn)能 代表產(chǎn)品
普通片劑：200,000萬片/年 吡嗪酰胺片、鹽酸乙胺丁醇片、
異煙肼片
B3廠房 FDC片劑：60,000萬片/年 乙胺吡嗪利福異煙片(Ⅱ)、
I、II車間 異福片
普通硬膠囊劑：180,000萬粒/年 利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇膠
囊、吡嗪酰胺膠囊、異福膠囊
液體膠囊劑：10,000萬粒/年 利福平膠囊(Ⅱ)
組合藥：100萬板/年 抗結(jié)核組合藥A1、抗結(jié)核組合
藥A2
三、主要產(chǎn)品的市場情況
序號 產(chǎn)品名稱 注冊分類 治療領(lǐng)域 其他主要國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè) 市場同類產(chǎn)品情況
成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公 2016年，該片劑于中國境內(nèi)（不包
抗微生物、抗 司、上海上藥信誼藥廠有限 括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為
1 吡嗪酰胺片 化學(xué)藥品 結(jié)核病藥物 公司、蘇州弘森藥業(yè)有限公 人民幣4,020萬元（注）。
司 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
內(nèi)的銷售額約為人民幣2,600萬元。
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公 2016年，該片劑于中國境內(nèi)的銷售
2 鹽酸乙胺 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 司、杭州民生藥業(yè)有限公司、 額約為人民幣4,094萬元（注）。
丁醇片 結(jié)核病藥物 成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
內(nèi)的銷售額約為人民幣2,100萬元。
天津力生制藥股份有限公 2016年，該片劑于中國境內(nèi)的銷售
3 異煙肼片 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 司、成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任 額約為人民幣6,431萬元（注）。
結(jié)核病藥物 公司、杭州民生藥業(yè)有限公 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
司 內(nèi)的銷售額約為人民幣1,800萬元。
2016年，該片劑于中國境內(nèi)的銷售
4 乙胺吡嗪利 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 杭州蘇泊爾南洋藥業(yè) 額約為人民幣19萬元（注）。
福異煙片（Ⅱ） 結(jié)核病藥物 有限公司 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
內(nèi)的銷售額約為人民幣6,600萬元。
2016年，該片劑于中國境內(nèi)的銷售
5 異福片 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 遼寧倍奇藥業(yè)有限公司、重 額約為人民幣14萬元（注）。
結(jié)核病藥物 慶華邦制藥有限公司 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
內(nèi)的銷售額約為人民幣2,700萬元。
上海信誼萬象藥業(yè)股份有限 2016年，該膠囊劑于中國境內(nèi)的銷
抗微生物、抗 公司、廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有 售額約為人民幣5,364萬元（注）。
6 利福平膠囊 化學(xué)藥品 結(jié)核病藥物 限公司、四川省長征藥業(yè)股 2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
份有限公司 境內(nèi)的銷售額約為人民幣2,400萬
元。
鹽酸乙胺 抗微生物、抗 2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
7 丁醇膠囊 化學(xué)藥品 結(jié)核病藥物 無 境內(nèi)的銷售額約為人民幣1,100萬
元。
抗微生物、抗 2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
8 吡嗪酰胺膠囊 化學(xué)藥品 結(jié)核病藥物 無 境內(nèi)的銷售額約為人民幣1,300萬
元。
9 異福膠囊 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 杭州蘇泊爾南洋藥業(yè) 2016年，該膠囊劑于中國境內(nèi)的銷
結(jié)核病藥物 有限公司 售額約為人民幣16萬元（注）。
2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
境內(nèi)的銷售額約為人民幣500萬元。
利福平膠囊 抗微生物、抗 2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
10 （Ⅱ） 化學(xué)藥品 結(jié)核病藥物 無 境內(nèi)的銷售額約為人民幣1,300萬
元。
注：該等制劑2016年于中國境內(nèi)的整體銷售數(shù)據(jù)來源于IMSCHPA資料（由IMSHealth提供，IMSHealth
是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），IMSCHPA數(shù)據(jù)代表中國100 張床位
以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IMSCHPA
數(shù)據(jù)存在不同程度的差異。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次獲得《藥品GMP證書》認(rèn)證的B3廠房車間（以下簡稱“新車間”）系首次
通過認(rèn)證，生產(chǎn)上述相關(guān)制劑的原車間在其GMP證書到期后停用。新車間較原車間在
設(shè)計產(chǎn)能方面有一定擴(kuò)充（原車間設(shè)計產(chǎn)能為普通片劑：120,000萬片/年、FDC片劑：
30,000萬片/年、普通硬膠囊劑：115,000萬粒/年、液體膠囊劑：10,000萬粒/年、
組合藥：100萬板/年）。
上述生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證并獲發(fā)《藥品GMP證書》，不會對本集團(tuán)(即本公司
及控股子公司/單位)業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
董事會
二零一七年九月二十五日
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